Hallo liebe Forumuser,

ich bin derzeit dabei grundsätzlich zu recherchieren, welche Vorraussetzungen erfüllt und Bedingungen umgesetzt werden müssen um ein Projekt um die ISO 13485 Norm zu erweitern und würde mich sehr über hilfreiche Hinweise und Tipps freuen.

Wer har Erfahrung bei der Erweiterung eines Forschungsprojektes um die ISO 13485 Norm?

Vor allem stellt sich die Frage, was für Software zur Dokumentation, Archivierung, Projektmanagement früher oder später zum Einsatz kommen muss?

Gibt es notwendige oder empfehlenswerte Software, die von der FDA / nach MDD zertifiziert sind?

Beste Grüße und vielen Dank im Voraus!